质量事件：

本案例涉及的产品是超高温灭菌(137℃,4s)的无菌包装的牛奶产品，在长时间持续稳定生产的情况下，于2006年8月14日，突然出现产品中检出菌落总数超标，经扩大检验，当日所有时段、缸次的产品都存在菌落超标的情况，并委托专业的微生物检测机构进行检测，判断亦然。检出的菌落总数多则80,000cfu/ml，少则有70cfu/ml，经进一步培养鉴别检验，主要为耐热长芽孢杆菌（该菌钟在国内未有相关报道，检测机构命名），产品经37℃、7天恒温后能通过酸包机的检测，口感、组织状态暂时正常。

工艺流程：

原料鲜奶→检验（脂肪、比重、蛋白质、非脂、菌落、嗜冷菌、抗残等）→（调配）→预巴氏杀菌（主要杀灭嗜冷菌及钝化酶类物质）→半成品检验（芽孢、耐热芽孢）→超高温灭菌(137℃,4s)→冷却（常温）→无菌环境灌装（正压，高温）→成品检验→合格出厂。

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                           包材灭菌（35~50%，72℃H2O2）

调查与分析：

针对产品中出现的耐热长芽孢杆菌的结果，经过实地的工艺、原料、设备、清洗、操作等各方面的调查，并与利乐公司的设备专家、品控专家交流，分析超高温灭菌无菌包装的牛奶产品出现菌落超标的可能原因：

1.原料鲜奶中存在该种类细菌，且数量较多，并在加工中导致残留

经过对该产品所使用原料鲜奶的跟踪检测，发现原料鲜奶中确实存在该类细菌，但不稳定，有时能检测到，有时又检测不到，而且数量不大，如果以耐热菌的数量进行判断，符合利乐公司推荐的原料鲜奶的耐热菌指标（≤100cfu/ml）。

2.设备的密封性受到破坏导致交叉污染

由于原料鲜奶的耐热菌检测中发现有该类细菌，因此怀疑设备渗漏导致已灭菌牛奶在热交换段（冷却段）与未灭菌牛奶、冰水交叉导致污染，通过对超高温灭菌段、冷却段、冷却段到包装机连接管的密封性进行检查，未发现有渗漏现象，因此该怀疑可以排除。

3.设备的清洗存在问题

排除设备的密封性问题后，对设备的清洗进行检查，包括超高温设备和包装机设备的清洗浓度、温度、时间、流速进行排查，发现超高温部分的CIP在清洗过程中因泡沫多导致自动进水的现象，导致清洗碱液浓度最低到0.5%，比设定的清洗浓度2~3%要低得多，因此初步确定是由于超高温段的清洗不正常所致，同时生产线操作员工反映该段时间内超高温CIP清洗时频繁进水，因此前存在类似状况，未有在意，故未及时报告。

为进一步验证该判断的正确性，又进行了包装机的清洗效果检查，包括上灌注管、下灌注管（含浮筒）的清洗效果验证；清洗的浓度、温度、时间、流速的检查；无菌空气系统的压力检查，均未发现存在问题。

4.设备、包材的消毒存在问题

检查超高温、包装机的设备消毒程序、操作记录、询问操作员工，未发现设备的消毒存在问题，检查包材的消毒，发现用于包材消毒的H2O2的使用浓度、温度、时间与设定要求吻合，未发现存在问题。

调查结论：

从对产品生产过程的原料、清洗、消毒等操作的调查、分析、验证，可以得出如下结论：

出现该类细菌超标的超高温灭菌无菌包装的牛奶产品，原因为原料鲜奶中存在该类细菌，且在超高温设备的清洗过程中的进水导致清洗浓度不达标而产生清洗残留，因此导致了产品出现菌落超标的状况。

对策措施：

1.对该批产品作销毁处理；

2.为减少超高温设备在清洗过程中产生过多的泡沫导致自动进水而降低清洗碱液浓度，设置了超高温设备的清洗限流板，降低了清洗的进口温度，同时添加适量的清洗助剂以减少清洗泡沫。

效果验证：

通过采取上述措施后，对后续的产品进行连续的扩大抽样检测，未再发现菌落超标的问题产品。

工作体会：      

经过该事件之后，本人深刻体会到，作为品控人员，应该更深入到生产一线现场，加强对设备的原理、生产操作的了解与熟悉，加强与生产操作人员的沟通，同时在出现问题的时候，不应该只会埋头苦干，应该多与外界接触、交流，而且要不断提高自身分析问题、解决问题的能力，理论知识只有与生产实际相结合，才能更好地提高自身的工作能力。